최근 열린 제26회 세계지식포럼에서 글로벌 제약·바이오 업계 리더들은 임상 허가 과정을 획기적으로 단축할 경우 대한민국 K바이오 산업의 연간 바이오 생산 규모가 30조 원에서 50조 원까지 증가할 것으로 전망했습니다. 포럼의 마지막 날 진행된 ‘K바이오 나이트’ 세션에서는 이러한 예측이 가능하다는 구체적 근거와 함께, 성장의 조건 및 과제들이 깊이 있게 논의되었습니다.
임상 허가 단축의 중요성
임상 허가 단축은 신약 개발의 전체 기간을 크게 줄이는 핵심 요인입니다. 현재 신약이 시장에 출시되기까지 임상시험, 허가 심사, 규제 절차 등을 모두 거치며 긴 시간이 소요됩니다. 이러한 과정은 자금 부담이 크고 환자에게 필요한 치료를 제때 제공하지 못하는 지연을 초래합니다. 이번 포럼에서는 특히 임상 허가와 자본시장 진입 허들을 낮춘다면, 기술 수출 및 스타트업의 성장 속도가 크게 빨라질 수 있다는 의견이 주류였습니다.
글로벌 제약·바이오 업계 리더들은 한국이 세포·유전자 치료제, AI 기반 진단·치료 기술, 디지털 헬스 쪽에서 이미 경쟁력을 확보했고, 특히 정부와 연구기관의 협업 및 규제 완화가 이루어진다면 임상 허가 기간의 절반 이하로 줄어드는 것이 가능하다고 평가했습니다. 이와 같은 변화는 단순한 시간 절약을 넘어 산업 전반의 질적 수준을 높이고, 환자 접근성 및 치료 효과 측면에서도 유의미한 개선을 가져올 것입니다.
K바이오 산업 성장 전망
현재 K바이오 산업은 기술력, 인프라, 인력 측면에서 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 세계지식포럼 참석자들은 한국 기업들이 국제 시장에서 수요가 높은 치료제 분야—특히 유전자·세포 치료제, 바이오 시밀러, 희귀질환 치료제—에서 괄목할 만한 진전을 보이고 있다고 강조했습니다. 생산 규모가 향상되면서 기술 이식 및 수출 가능성도 동시에 커지고 있습니다.
이와 함께 투자자들도 초기 단계 바이오 스타트업에 관심을 보이며 자본 유입이 늘고 있습니다. 정부 측에서도 임상 허가 및 자본시장 규제 완화, 평가 기준 간소화 등을 약속함으로써 업계에 안정성과 예측 가능성을 제공하는 방향으로 움직이고 있습니다. 이러한 환경 조성으로 인해, 기술 상업화 및 글로벌 시장 진출이 가속화될 것으로 기대됩니다. 실제로 일부 기업들은 해외 인증 및 신속 승인 제도 활용으로 제품 허가 소요 시간을 단축한 사례들을 공유했습니다.
미래 전략과 새로운 기회
K바이오 산업이 연간 생산 규모 50조 원을 목표로 성장하기 위해서는 임상 허가 단축 외에도 다음과 같은 전략이 중요합니다:
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규제 체계 개혁
정부는 임상시험 승인 절차, 허가 심사 시간, 자본시장 진입 요건을 보다 명확하고 간소화된 방식으로 개편해야 합니다. 특히 스타트업의 기술 수출 및 투자 회귀성을 높이는 제도적 인센티브가 필요합니다.
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R&D 및 기술 플랫폼 강화
유전자 치료, 세포치료, AI·디지털 헬스 등 고부가가치 기술에 대한 R&D 투자가 지속되어야 합니다. 또한 ‘K-CELL’ 같은 플랫폼 구축을 통한 기술 표준화와 상호 운용성 확보가 필수적입니다.
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글로벌 연계 및 수출 역량 확장
국제 제약사와의 협력, 해외 인증 시스템 확보, 글로벌 환자 모집 임상 등의 기획이 중요합니다. 기술 이주(technology transfer) 및 라이선스 아웃 방식도 적극 활용되어야 합니다.
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인재 및 인프라 확보
임상시험 수행 관련 인력, 규제·품질 관리 전문가 양성 확대가 필요합니다. 또한 병원·임상시험 수탁기관(CRO)·제약 인프라의 시설과 운영 체계도 지속적으로 개선되어야 합니다.
결론
제26회 세계지식포럼에서 제시된 ‘임상 허가 단축 → 연 바이오 생산 30조→50조 원’ 전망은, 단순한 예측이 아니라 K바이오 산업 성장의 현실 가능한 청사진입니다. 기술력, 투자 환경, 규제 환경이 조화를 이룰 때 한국 바이오 산업은 글로벌 톱 티어 반열에 오를 수 있습니다. 앞으로 산업계와 정부, 투자자, 연구기관 등이 공동의 목표 아래 실행 가능한 계획을 수립하고 실행하는 것이 중요합니다. 기술 혁신과 규제 개선이 맞물릴 때, K바이오는 단순한 나라 브랜드가 아닌 글로벌 경쟁력을 가진 산업으로 확고한 위치를 차지하게 될 것입니다.
